Mieloma múltiple en recaída: qué sabemos del nuevo anticuerpo conjugado belantamab mafodotina
Hace unos días, distintos medios, entre ellos Diario de Ibiza (18/09/2026), se hicieron eco de la disponibilidad en España de belantamab mafodotina (Blenrep) para el mieloma múltiple en recaída. Queremos explicarte qué se sabe con datos contrastados.
Qué es el mieloma múltiple
Es un cáncer de la sangre que se origina en las células plasmáticas de la médula ósea. Representa alrededor del 10 % de las neoplasias hematológicas y, según la AEMPS, su incidencia en España se sitúa entre 3 y 6 casos por 100.000 habitantes al año. Suele tener un curso crónico con recaídas, por lo que disponer de más opciones tras la primera recaída es una necesidad real.
Qué es este medicamento
Belantamab mafodotina es un anticuerpo conjugado. Un anticuerpo se une a la proteína BCMA, presente en la superficie de las células del mieloma, y libera en su interior un agente citotóxico que las destruye. Es el primer fármaco de este tipo dirigido contra BCMA.
Un recorrido con altibajos
Se aprobó en 2020 como monoterapia para pacientes muy tratados. La FDA y la EMA lo autorizaron con pocos días de diferencia en el verano de 2020. Sin embargo, el estudio confirmatorio DREAMM-3 no demostró superioridad, y en noviembre de 2022 se produjo su retirada voluntaria del mercado de EE. UU. En Europa, la autorización condicional en monoterapia no se renovó.
Después llegaron nuevos ensayos. La UE lo aprobó en julio de 2025 en combinación con bortezomib y dexametasona (tras al menos un tratamiento previo) y en combinación con pomalidomida y dexametasona (tras al menos un tratamiento previo que incluya lenalidomida). En junio de 2026, la Comisión Interministerial de Precios propuso su financiación y, según GSK, está disponible en el Sistema Nacional de Salud desde el 1 de agosto.
Qué muestran los ensayos
• DREAMM-7 (bortezomib + dexametasona): 494 pacientes, comparados con daratumumab, bortezomib y dexametasona; la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 36,6 meses frente a 13,4 (HR 0,41). En un análisis posterior de supervivencia global, el HR fue de 0,58. La mediana de supervivencia global aún no se había alcanzado en ninguno de los dos grupos.
• DREAMM-8 (pomalidomida + dexametasona): 302 pacientes, comparados con bortezomib, pomalidomida y dexametasona. La supervivencia libre de progresión fue de 12,7 meses en el grupo control y no se había alcanzado en el grupo con belantamab (HR 0,52). Los datos de supervivencia global son inmaduros y no mostraron diferencia estadísticamente significativa.
Ambos ensayos eran abiertos y sus resultados se han interpretado sobre comparaciones directas con estos tratamientos concretos. La AEMPS advierte de que no permiten establecer una jerarquía frente a otras opciones de segunda línea, como isatuximab-carfilzomib o el CAR-T.
Efectos adversos: lo que conviene saber
Los efectos oculares son el principal. Según el análisis agregado de la AEMPS (516 pacientes), la disminución de la agudeza visual afectó al 90 % de los pacientes y los hallazgos corneales al 89 %. Un evento ocular o hallazgo corneal de grado 2 o superior se dio en el 86 %. También fue muy frecuente la trombocitopenia (74 %, grado 3-4 en el 59 %), y se notificaron infecciones como neumonía y COVID-19.
La mayoría de estos efectos se manejaron con retrasos y reducciones de dosis, y la suspensión definitiva por motivo ocular fue poco frecuente (≤ 7 % en el análisis agregado). Por eso requiere seguimiento oftalmológico específico durante el tratamiento. En los ensayos, el 9 % de los pacientes con bortezomib abandonó el tratamiento por eventos oculares.
Qué significa y qué no significa
• Está autorizado para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario en las condiciones descritas. No es un tratamiento para todos los pacientes con mieloma.
• Ya existen otras opciones en esta fase, y la elección depende de cada paciente y de sus tratamientos previos.
• En los ensayos se excluyó a pacientes con enfermedad corneal activa, y en DREAMM-7 no se incluyó a pacientes refractarios a daratumumab.
• Los datos proceden de ensayos financiados por el fabricante.
Si tú o alguien cercano convive con un mieloma, la decisión sobre el tratamiento corresponde siempre al equipo de hematología. Este texto es meramente informativo y no sustituye la consulta médica.
Fuentes
• AEMPS, Informe de Posicionamiento Terapéutico IPT-439/V1/01042026 (01/04/2026): aemps.gob.es
• Hungria V, et al. N Engl J Med 2024;391:393-407 (DREAMM-7). doi:10.1056/NEJMoa2405090
• Hungria V, et al. Lancet Oncol 2025;26(8):1067-80 (DREAMM-7, análisis actualizado de supervivencia global).
• Dimopoulos MA, et al. N Engl J Med (DREAMM-8). doi:10.1056/NEJMoa2403407
• GSK, aprobación en la UE de las combinaciones de Blenrep (24/07/2025): gsk.com
• El Global Farma, CIPM de junio de 2026: elglobalfarma.com
• ConSalud (15/09/2026), cobertura del encuentro de GSK: consalud.es
